美国FDA驳回Cingulate公司多动症新药上市申请

　　Cingulate公司周二公告，美国食品药品监督管理局（FDA）未批准其用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）的新药上市。

　　公司表示，FDA 下发了完全回复函（CRL），要求企业补充生产工艺与质量管控相关资料，但未对该药的安全性、有效性提出质疑。

　　这款代号CTx-1301的药物适应症为注意缺陷多动障碍（多动症）；患病者长期注意力涣散、多动、行为冲动，病症多发于儿童且常会延续至成年。

　　该药品为右哌甲酯每日一次口服片剂，右哌甲酯是多款已上市多动症药物的有效成分，用于改善多动症患者专注力、减少冲动与焦躁好动症状。

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责任编辑：郭明煜